4月13日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:注射用維迪西妥單抗聯合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨床研究正式獲得國家藥監局藥審中心批準。
這是一項單臂、開放、單中心臨床研究,主要目的是確定維迪西妥單抗聯合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的最大耐受劑量(MTD)和安全性,明確擴展期臨床試驗的劑量,從而評價其對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效。
目前,維迪西妥單抗在HER2泛瘤種、創新聯合療法等多項臨床研究正在開展中,覆蓋胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、膀胱癌、非小細胞肺癌等多個適應癥。