4月26日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司ADC新藥注射用RC118聯合PD-1單抗在Claudin18.2表達陽性局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
這是一項單中心、開放性、劑量遞增加擴展的Ⅰ/Ⅱa期聯合治療的臨床研究，旨在評價RC118聯合PD-1單抗在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步的臨床療效，為后續臨床研究的劑量確認以及臨床開發提供參考依據。
RC118是國內申報臨床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是榮昌生物繼RC48（維迪西妥單抗）、RC88、RC108之后開發的第4款ADC產品。該產品于2021年7月在澳洲正式開展針對Claudin18.2表達陽性患者的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤的Ⅰ期臨床試驗，并于同年11月完成首例患者入組給藥，適應癥為“標準治療無效或無法耐受標準治療的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤”。2021年9月，RC118獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的I期臨床試驗批件，目前正在進行劑量爬坡研究，并表現出良好的安全性與耐受性。2022年12月，RC118獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的兩項孤兒藥資格認定，分別針對胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌適應癥。
