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近期，在E藥經理人·微解藥首屆生命科學直播節上，榮昌生物首席醫學官何如意受邀參與訪談，研判中國醫藥創新現狀與未來“打法”，以下為何如意博士的精彩觀點。

“未來幾年，中國醫藥創新將迎來下一個高光時刻”，盡管近期醫藥行業出現了大幅波動，但是榮昌生物首席醫學官、CDE原首席科學家何如意認為，中國醫藥行業尤其是創新藥，還處于快速發展的初級階段，他對“中國醫藥行業還是非常、非常樂觀”。

在何如意眼中，如果將2015年藥審改革視為上一個周期的起點，那么至今以來，中國醫藥行業最大的成績，是上市了一系列的創新藥，它們不僅提高了患者的用藥可及性，也更高水平的滿足了老百姓的臨床需求。同時，這7年多來，中國醫藥產業鏈獲得了大幅提高、補充，也培養了大量的行業研產人才，期間中國醫藥行業的臨床試驗不斷規范、提高，具備了與國際對話的基礎。

面對當前的行業周期震蕩，何如意建議企業，要根據自身的情況做調整。“不一定是調低目標，但是至少要調整自己方向”，無論是biotech公司還是傳統公司，“首要解決的問題是活下來，然后再去考慮怎么活得更好”。

另外企業的產品管線不能像以前那樣越寬、越多、越長越好，而是必須將有限的資金集中在優勢產品上，先活下來，然后提高自己的技術平臺競爭力。

第三，面對中國創新藥市場回報并不理想的現實情況，不能抱怨，要調整方向，瞄準國際化。

何如意認為，未來5-10年，中國醫藥創新市場的國際化仍是最主要的發展方向之一。

目前，中國企業在國際化上整體上還處于摸索階段。何如意建議企業，在研發國際化方面，要精打細算、長遠布局、注意合規，通過與監管機構的溝通來調節自己的研發策略。

“一定要盡早做規劃”，如果產品具有全球專利權，那么從最開始的臨床實驗設計，甚至是產品未進入臨床之前，就進行相關布局。例如，腫瘤產品的研發涉及靶點檢測、體外診斷，這就要求企業保證國內外的檢測標準一致。在臨床試驗開展方面，“引入國際多中心概念越早越好?！辈贿^從費用及臨床把控難易程度來看，何如意建議，企業可以考慮將早期試驗在中國進行，二期臨床之后加入美國或者國際臨床基地，以便于將試驗數據與國際公司進行交流。此外，企業要加強與國際監管機構溝通，并且交流時一定要有會議記錄，要理解國際監管機構要求的背后邏輯，理解他們的臨床需求并制定國際研發策略。

經過這一輪周期之后，何如意表示，相信行業內同質化的情況將會一定程度緩解，堅持下來的企業，無論是biotech還是big pharma公司,都會在產品管線上有較大的升級。放眼未來，中國創新藥研發在患者的臨床入組、臨床試驗成本方面的優勢將會保持，但是中國醫藥創新也離不開更加完善的創新生態環境。生態環境的打造離不開政策的持續性和協調性，它不僅僅需要藥品監管部門的努力，也要遺傳辦、倫理、市場準入、國談、醫保等多個部門協同發展，才能為中國創新藥的健康發展營造健康的生態環境。何如意相信，前途是美好的、光明的，未來8-10年，中國醫藥創新將迎來下一個高光時刻。但是成功不是必然的，創新也沒有捷徑，當前需要大家總結經驗，做一些調整，需要大家共同努力，走出一條符合自己國家特色的創新之路。

(來源 :E藥經理人)