10月13日，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司作為共建單位的全國首家抗體藥物偶聯物規范化輸注中心（ADCIC）在江蘇省腫瘤醫院揭牌，維迪西妥單抗先拔頭籌，成為ADCIC首款試點藥物。

▲揭牌儀式現場

此次揭牌儀式邀請到來自江蘇省腫瘤醫院何俠副院長擔任大會主席。何俠在致辭中表示，近些年來ADC藥物發展迅速，在多瘤種取得斐然戰果，但由于不良反應各異，臨床使用中妥善管理ADC藥物，爭取療效最大化迫在眉睫。在此背景下，全國首家江蘇省腫瘤醫院抗體藥物偶聯物規范化輸注中心（ADCIC）應運而生，對于ADC藥物的規范化管理、跨學科相關不良反應管控意義重大。

▲何俠副院長

ADC藥物的療效有目共睹，但由于其具有各異的不良反應也限制了其應用。據《抗體藥物偶聯物治療惡性腫瘤臨床應用專家共識（2021版）》以及美國FDA官網提示，目前已上市的14個ADC藥物中有11個存在FDA黑框警告，比例高達78.6%。令人驚喜的是，新一代國產ADC維迪西妥單抗是目前已上市實體瘤ADC中唯一沒有上述難管理不良反應的ADC藥物，安全性良好，實屬難能可貴。

▲沈波教授

此次揭牌成立的全國首家ADCIC中心，將立足實際，心系患者，肩負起ADC不良反應管理的大旗。為嚴管嚴控ADC藥物應用，江蘇省腫瘤醫院腫瘤內科行政副主任/日間診療中心主任沈波教授提出，ADCIC將以以下四部分作為2023 年規劃綱要。

首先，基于患者建立ADC輸注護理標準化流程。設置綠色通道，管理覆蓋治療全程，滿足患者不同類型的需求，并及時進行患者隨訪以提升治療效果，充分積累患者數據為未來ADC藥物輸注管理/不良反應管理提供寶貴經驗。

其次，確立跨學科不良反應管理與監測體系。在既有腫瘤科室的基礎上，聯動呼吸科、眼科、感染科、血液科等科室，密切關注包括眼毒性、間質性肺炎以及血液毒性的發生并及時預警，為盡早發現、及時處理、改善預后奠定良好的基礎。

再次，以首家ADCIC為中心，帶動周邊江蘇省區域ADCIC聯盟開展培訓班，提升領域通道ADC不良反應管理意識，促進ADC合理化應用。輔以積極的ADC宣講患教，實現醫患聯動，共同助力ADC規范化管理，提升患者生存質量。

最后，基于臨床數據、患者隨訪信息建立數據庫，推動ADC藥物相關真實世界臨床研究的開展，為新藥研發、臨床實踐增添一臂之力。

通過上述多種措施，逐步建立規范化ADC輸注護理標準流程，細致把控ADC藥物應用管理，對于常見不良反應通過隨訪及時處理，對于需特殊關注的不良反應依據藥物特性常規檢測并進行醫護教育。同時，中心為患者提供包括短期觀察、長期監測在內的多項服務，設置優先通道減緩等待時長，安排專業人士嚴格管理保證輸液安全，密切患者隨訪管理，加強ADC宣教，助力ADC不良反應管理規范化，提升患者用藥依從性，保障患者生存質量。

江蘇省腫瘤醫院婦瘤外科主任陳小祥教授表示，自1958年來，抗體藥物偶聯物（ADC）已走過60載艱苦歷程，近十年間ADC類藥物研發更是蓬勃發展，以維迪西妥單抗為代表的新一代國產ADC獲批上市，令國人振奮。新一代ADC通過其獨特的腫瘤細胞殺傷機制與旁觀者效應釋放載藥，殺死異質性腫瘤細胞并破壞腫瘤微環境，在乳腺癌、婦瘤、胃癌、尿路上皮癌、肺癌等多癌種均取得突破性療效，令人欣慰。據統計，目前共有約80余種ADC正在如火如荼地探索中，備受領域內同道矚目。

▲陳小祥教授

近年來，隨著ADC藥物生產技術變革，抗體靶向性更精準，毒素藥效更強，鏈接子定點偶聯更進一步優化，其市場規模已進入爆發性增長期，研發前景一片利好。

▲會議現場

江蘇省腫瘤醫院護理部張柳柳主任說，隨著科技不斷發展，抗腫瘤藥物的研發也在持續推進，從最初的化療到靶向，再到如今的ADC，腫瘤治療的策略不斷改變的同時也為護理人帶來了全新的挑戰和機遇。盡管ADC的療效有目共睹，但其治療期間不良反應管理的復雜性、不確定性等問題卻為醫院、醫師帶來了棘手的挑戰。

▲張柳柳主任

臨床中，護理人員非常關注的便是十大安全目標中的用藥安全，尤其是針對抗腫瘤藥物，護師需要嚴格管理其臨床應用并開展對不良反應處理等相關知識的培訓。

基于此背景，《中國乳腺癌抗體藥物偶聯物安全性管理專家共識》《尿路上皮癌抗體偶聯藥物臨床應用安全共識》相繼更新，抗腫瘤藥物重點監測圖形也積極應用，護師也參與其中，以便最大程度地保障患者用藥安全。

針對ADC藥物，尤其是新藥，必須預先知悉其特性，需要特別關注包括血小板減少、間質性肺炎以及角膜炎、結膜炎等不良反應。

引人矚目的是，榮昌生物作為江蘇省腫瘤醫院ADCIC共建單位，旗下首個原創國產ADC藥物維迪西妥單抗則先拔頭籌，成為中心第一款試點藥物。

榮昌生物唐剛副總裁表示，維迪西妥單抗是由榮昌生物研發的中國第一個上市的新一代ADC藥物，已于2021年6月8日成功獲批。作為民族原研藥物的代表，維迪西妥單抗貼近中國患者的臨床治療需求，兼顧可及性與安全性，非常適合作為首家ADCIC的試點藥物，為未來更多ADC上市積累更多管理經驗。

▲唐剛副總裁

榮昌生物作為我國ADC藥物研發龍頭企業，是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一，公司依托此平臺建立了豐富的ADC研發管線，覆蓋HER-2、間皮素、c-MET、Claudin18.2等多個靶點。依托此次成立的全國首家ADC藥物規范化輸注中心，榮昌生物將進一步匯集專業醫學信息溝通團隊及時溝通ADC用藥信息，并設立藥物警戒部門應對可能產生的不良反應，為ADC藥物應用更加規范、為腫瘤患者帶來更好的生存獲益保駕護航。

                                                                                                                                                                                                                                                                                           來源 | 中國醫學論壇報今日腫瘤